生殖健康用品生产企业管理规范

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生殖健康用品生产企业管理规范

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2020-12-04

为规范生殖健康用品生产企业，保证产品质量和使用安全，制定生殖健康用品生产企业管理规范等标准。以下是对标准内容的简要解读。

1、标准要求生产外用延时剂、人体润滑剂等产品配料、混料、分装工序应在10万级空气洁净度以上净化车间进行，净化车间应符合GB50073《洁净厂房设计规范》的要求。生产用水的水质应符合纯化水要求。

2、生产企业应按照规定要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室，根据产品特点和出厂检验项目要求设置理化或微生物检验实验室，实验室应符合有关要求，并满足出厂检验项目的需要。

3、外用延时剂、人体润滑剂相关检测自身无法满足需求，可委托通过有相关资质的检验机构进行检测。

4、生产企业应根据产品特点对产品质量进行自检，不同产品出厂检验项目应符合以下要求：
（1）外用延时剂（外用延时巾除外）、人体润滑剂生产企业应对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测。

（2）外用延时巾生产企业应当对每个投料批次的产品进行微生物指标、包装完整性检测和包装密封性检测。

生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂（车间）的委托，对产品微生物指标进行检验。
生产企业实验室不具备相关项目检验条件的，应委托通过计量认证的检验机构，对产品各项指标进行检验。

中科检测是专业第三方检测机构，能够依据生殖健康用品生产企业管理规范等要求开展外用延时剂、人体润滑剂等生殖健康用品质量检测以及生产车间环境洁净度检测，出具的检测报告受相关监管部门认可，产品质检报告还可用于入驻京东、淘宝、天猫等电商平台。

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