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2020-12-31
根据卫生部令第27号《消毒管理办法》（2017年修订）的定义，消毒产品是指包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和带有灭菌标识的灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。那么，消毒产品生产许可证办理，卫生许可证，和卫生安全评价报告又有哪些要求呢？
2002年《消毒管理办法》（卫生部令第27号）索证要求：
1、消毒产品生产企业需取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。
2. 消毒产品生产、进口企业需进行卫生安全评价。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案。
3、三新消毒产品需取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。三新消毒产品卫生许可批件的有效期为四年。
2015年《关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发【2015】90号）索证要求： 各级各类医疗卫生机构和经营企业在购进和使用第类、第二类消毒产品时，不应再要求产品责任单位提供卫生安全评价报告备案凭证。
目前消毒产品索证应包括下表内容：
| 消毒产品 | 企业卫生许可证 | 产品卫生许可批件 | 产品安全评价报告 |
| 消毒剂 | 是 | 否 | 是 |
| 消毒器械 | 是 | 否 | 是 |
| 卫生用品 | 是 | 否 | 是 |
| 三新产品(消毒剂+消毒器械) | 是 | 是 | 否 |
| 批件未到期消毒产品 | 是 | 是 | 否 |
需要注意的是，消毒产品安全评价报告全国有效，而有效期上，第一类消毒产品安全评价报告是四年，第二类是长期有效。对已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可以继续使用，有效期满则按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求，将相关资料转换成卫生安全评价报告。
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体如下：
| 类别 | 风险 | 分类依据 |
| 第一类 | 低风险 | 齿形常规管理可保证其安全、有效的医疗器械 |
| 第二类 | 中风险 | 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 |
| 第三类 | 高风险 | 需要采取特备措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 |
同时，需要注意第二、三类医疗器械产品注册期、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证有效期均为5年。
在急性索证时，需要提供消毒产品安全评价报告，也就是消毒产品检测报告，这是考察消毒产品是否有效、安全的重要项目。中科检测在消毒产品检测方面具有多年的经验，检测人员具备良好的风险把控能力，能够迅速、准确的帮助客户解决消毒产品安全评价方面的问题，协助企业进行消毒产品备案，办理消毒生产生产许可证，同时提供消毒产品生产车间环境检测服务。
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