400-133-6008
消字号申请相关事宜
627次
2021-01-12
消字号产品需按照有关规定进行备案，在申请消字号时需了解消字号办理的相关政策要求。中科检测分享消字号申请注意事项。
什么是消字号
消字号即消毒产品批准字号，根据《消毒管理办法》第四十九条规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。
因此，从消毒产品与药品的区别的角度看，对消毒产品可以这样理解：
（1）在作用目的上，它是一种防病的产品，而不是治病或诊断疾病的产品；
（2）在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品；
（3）在作用对象上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。
故消字号产品是针对消毒产品的审批。
为什么申请消字号
根据国家卫生计生委要求，消毒产品凡是要在市场上销售，必须要申请消字号批文，简称“消字号”或者消毒产品批文，消毒产品批号，消毒产品执行标准号等。消字号申请流程和食字号相似，也需要对产品进行审核，产品配方的合理、合规性通过审核，然后找消字号生产企业进行生产。在产品包装上需标示：消毒产品执行标准号、消毒产品生产厂家的卫生许可证号、委托方的名称、地址、受托方的名称、地址。以及其他的商标、使用范围等。
如何申请消字号
消字号产品批号的申请，周期不是很长，费用跟药品相比低很多很多。
1.申报主体：具备消毒产品的生产资质，但若是没有生产资质，则需进行注册公司
2.申报时间：3个月，安全卫生评价除外
3.申报材料：配方、样品、证件
4.申报流程：签订合同---提供材料--审评--检测--省局审核--确定厂家--再次第三方检测--安全评价--备案
按照上述申请说明，产品基本可以在3-4个月合法上市。
关于如何申报消字号
1、申报消字号的产品，申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。
2、申报消字号产品的国产消毒用品，需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。
3、关于申报消字号产品中的进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
其次消字号申请需要满足一定的申报条件方可：
（一）关于申报消字号中新申请条件：
1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求；
2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；
3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员；
4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格；
5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备；
6、具有产品检测能力。
（二）关于申报消字号中卫生许可延续申请条件：
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请；
2、生产地址、许可项目没有发生改变；
3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
（三）关于申报消字号中卫生许可变更条件：
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证；
2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。
办理消字号申请，需掌握消字号相关知识要点。中科检测消毒产品检测备案机构长期致力于消字号备案检测服务，提供CMA资质认证的消毒产品卫生安全评价报告。
咨询工程师：请点击右侧在线咨询
技术文章
technical article
发布时间
搜索
我们的服务
our services
做最具影响力的国际化
检验检测认证服务机构。
检验检测认证服务机构。
行业解决方案
Industry Solutions
为全球各产业提供一站式
整体技术解决方案。
整体技术解决方案。
相关新闻Related news
更多
