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消字号注册

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2021-01-20

根据国家卫生计生委出台的相关政策，要求第一二类消毒产品首次上市销售前须自行或委托有CMA资质认证的消字号注册、消字号检测备案的机构出具合格的检测报告，方可上市销售。

根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。在作用目的上，消毒产品是可以起到防病作用，但不能治病或诊断疾病；在作用对象上，能够针对环境中的病原微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。

根据《消毒管理办法》第四十六条的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

消字号检测类型及管理规定
我国消毒产品按照用途、适用对象的风险程度试行分类管理，产品责任单位应在第一、二类消毒产品首次上市前自行或委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

第一类：具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类：具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类：风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
注：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
消字号注册流程

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