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国产化妆品申报流程全攻略:非特和特殊化妆品申报流程
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  • 2021-05-07

一款化妆品想要合法地生产、销售或者进口,必须先进行化妆品申报,否则就是非法。化妆品申报即为取得化妆品备案/批准文号的过程。而化妆品申报过程中,必不可少的就是送检,由第三方检测机构对进行化妆品检测,根据不同种类的化妆品进行对应的检测项目,出具检测报告,已证明化妆品的安全性、有效性等等。中科检测是独立的第三方检测机构,可对化妆品备案、流通、功效、安全性等等进行检测服务。

在进行化妆品申报之前,先要弄清化妆品的分类,一般而言,化妆品分为非特殊用途和特殊用途两种,从生产场地又分为国产化妆品和进口化妆品。

因此,化妆品申报又分为非特殊用途和特殊用途化妆品申报,非特殊用途化妆品实行备案制,向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门备案;特殊用途化妆品实行注册制,向食品药品监督管理局申报。
化妆品申报流程为:准备样品/资料→送检→准备送审资料→申报→取得批件。
在化妆品申报流程中,最为重要的就是送检了,这决定了产品是否符合标准,若不符合则基本不可能获通过申报。
申请国产非特殊用途化妆品备案的,产品质量安全控制要求应包括下列内容:

  • 颜色、气味、性状等感官指标;

  • 微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标;

  • 宣称含x-羟基酸或虽不宣称含a-羟基酸,但其总量≥3% (w/w)的产品应当有pH值指标(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法。

检测机构出具的非特化妆品检测报告和相关资料中应该包括以下资料:

  • 产品使用说明;

  • 卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学) ;

  • 人体安全性检验报告(如有人体试用报告的);

  • 其他新增项目检测报告(如有化妆品中石棉检测报告等);

申请国产特殊用途化妆品备案的,应选择经国家食品药品监督管理总局认定的许可检测机构送检,出具的特殊化妆品检测报告及相关资料应符合以下要求:

  • 检验申请表;

  • 检验受理通知书;

  • 产品使用说明;

  • 卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学);

  • 如有以下资料应提交:

    • 人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用试验)

    • 防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告

    • 其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)

化妆品的申报周期根据产品类别、资料准备情况以及检测项目、检测机构的选择而不同。
化妆品申报周期分为:资料准备周期+检测周期+评审审批周期(共需半年以上)
化妆品申报资料准备周期:取决于基础资料准备速度、申报材料编写人员的熟练程度。
化妆品申报检测周期:化妆品根据类别的不同进行的检测可能包括行微生物检验、卫生化学检验、毒性试验、人体安全及功能试验。根据检验项目的不同,检验时间一般为2-4个月,特殊用途化妆品因需做人体试验,时间相对较长。

  • (烫发类): 60天

  • (祛斑、防晒、除臭、脱毛、染发类):80天

  • (健美、美乳类):150天

  • (育发类) : 150天

化妆品申报评审审批周期:取决于申报文件是否符合法规要求,评审专家对资料的细节要求,以及评审政策。
药监局评审会为单月会。药监局要求每月的10日前为收取上报资料结束日,每月的后两周药监局组织专家组召开评审会。一般情况下,将于评审会结束后1.5~2个月取得批件。
以上为国产化妆品申报流程、检测报告及申报周期的大致信息,进口化妆品申报流程因篇幅有限,单开一篇说明。若需国产化妆品申报送检,可咨询中科检测。