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洁净室检测解析:洁净室检测项目有哪些?
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  • 2022-02-22
随着洁净室技术的应用在国内不断的扩大,越来越多的生产性企业需要为自己的产品创造洁净的生产环境,以保证产品的质量。尤其对于药品的生产企业而言,产品的质量是至关重要的,所以如何确认产品的生产环境是满足生产要求的是一个生产过程中的重要的前提。
洁净室检测
 
但是,很多国内制药企业却忽视了这些最基木的环境检测环节。其实,洁净室作为一种典型的受控环境,在其全寿命的过程中,运行管理占有重要位置,其中洁净室检测是运行管理中最为重要的一部分。没有一套科学和严格的管理体制,就不可能保证洁净室始终处于生产和科研所需的受控状态,那么在此环境下所生产的产品也并非不存在质量的问题。为了能够衡量洁净室的环境是否在要求范围内,就必须进行洁净室检测来核实其环境是否达标。
对于洁净室此类的受控环境,其设计与建设固然是基础,理应到位;而做好洁净室检测,监测与运行管理是保证其持续受控,超常发挥功效和节约运营成本的重要环节,更应得到重视。
 
中科检测是国科控股旗下独立的第三方检测机构,中科检测具备多种洁净领域检测项目的CMA资质,能为医院手术室、血液病房、ICU病房、化妆品厂房、一次性卫生(医疗)用品生产厂房、电子厂房、食品厂、制药车间、电子厂房、生物安全实验室、动物实验室等不同洁净环境提供洁净工程检测服务,以及各种洁净相关实验。
 
洁净室检测项目主要有以下6项:
1.换气次数
对于换气次数的计算,其结果是根据房间的总风量/房间的体积而得,并非是一个直接测试的结果,而是一个计算的结果。对于房间送风旋流口风量检测使用的风量罩应加装十字隔板,以保证风量测定的准确。
2.房间压差
洁净区维持压差的目的:避免洁净度级别低的区域的空气污染到洁净度级别高的区域。
中国现行GMP要求:不同洁净度级别的相邻房间的压差应保持10-15Pa。
美国GMP:
关门时:不同级别的房间压差最小为10- 15 Pa。
开门时:渗漏到房间外面的空气必须保证污染最小(应该进行发烟试验)
ISO标准:洁净区与低于该洁净区洁净级别的洁净区之间的开放区域间的风速应大于0.2 m/sec
3、自净时间
检测洁净室自净时间的目的:确定洁净室或洁净设施清除悬浮微粒的能力与速率,这是非单向流洁净室或洁净设施最重要的性能反映。
ISO 14644标准规定,以洁净室或洁净设施内粒子浓度的变化率来评估自净性能,或者用自净时间,即洁净室从污染的初始浓度降低至0.01倍初始浓度所需的时间,即:“100:1自净时间”来评价洁净室或洁净设施的自净能力。
不过不能把设施内初始粒子浓度提升到洁净室或洁净设施的洁净度等级的1000倍以上或者洁净设施内存在粒子发生源时,都不可能直接测出自净时间,所以此项测试应在洁净设施处于空态或静态时进行。
室内的粒子总浓度可以由人工发烟或发尘的方法使洁净室达到满足测试的离子浓度,此时记录下粒子浓度的同时启动空气净化系统直至室内悬浮粒子浓度达到设定级别,同时逐时测定室内的粒子浓度的变化。
4、HEPA检漏
HEPA检漏的目的:确保高效过滤器没有任何泄露。
ISO 14644明确规定此项测试,并指出特别是对于1-5级高级别的洁净室应有效地进行此项测试。而国内的现行标准均未规定此项检测项目。
5、送风风速
此项测试对于UDF(单向流)区域尤为重要,以下针对单向流的测试进行说明:
国内现行GMP标准:UDF工作区域的风速应控制在0.36-0.54 m/s
美国GMP:对于灌装区域的UDF的工作区域的风速控制在0.45 m/s ± 20%,可以有效的排除粒子的干扰。
6、气流流向
气流流向测试的目的:确保气流对所生产的产品没有污染。
对于UDF区域尤为重要,气流流向应从洁净级别高的区域流向低级别的区域,气流流向测试应有视频记录作为测试的结果。
 
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