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化妆品安全评估:化妆品原料的安全评估参数汇总
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  • 2022-06-09

化妆品安全评估中的原料安全评估应按照风险评估程序对化妆品原料和/或其可能存在的风险物质进行评估,保障原料使用的安全性。中科检测是经国家药品监督管理部门确认可承担化妆品注册及备案检验和化妆品安全评估的独立第三方检测机构。

化妆品安全评估

 

化妆品安全评估:化妆品原料的理化性质

原料的理化性质可用于预测特定的毒理学特性。一般包括以下内容:

1、原料的名称

包括标准中文名称、通用名称、商品名称、化学名称、INCI名称、CAS号、EINCES号等。

2、物理状态

如固体、液体、挥发性气体等。

3、分子结构式和相对分子量

对于复配原料,必须说明每个组成成分的分子结构式和相对分子量。

4、化学特性和纯度

应说明表征化学特性时使用的技术条件(紫外光谱或红外光谱、核磁、质谱、元素分析等)以及检测结果等。

应明确原料的纯度/含量以及测定方法,并说明分析方法的来源及测定原理。

在理化试验和毒性试验中使用的原料必须与产品中使用的原料相当。确保理化试验和毒性试验中使用的原料更具有代表性,差异不会带来安全风险。

5、杂质/残留物

除了物质的纯度以外,还必须说明可能存在的杂质/残留物的浓度或含量。

6、溶解度

应说明原料在水中和/或任何其他相关有机溶剂的溶解度。对于其计算值,应说明计算方法。

7、分配系数(Log Pow)

如有,应说明分配系数。对于其计算值,应说明计算方法。

8、均质性和稳定性

应说明试验条件下检测原料时使用的试验溶液的均质性。

应说明试验条件下原料的稳定性和储存条件。

9、异构体组成

如果原料存在异构体,用作化妆品成分的相关异构体应进行安全评估。其他异构体作为杂质,应提供相关信息。

10、其他相关的理化指标

如对于可吸收紫外线的成分,应说明化合物的紫外线吸收的波长及紫外线吸收光谱(如UV-VIS吸收光谱)。

11、功能和用途

该原料拟用或已用于化妆品中的使用目的、化妆品中的最高浓度等。如果化妆品原料在有吸入暴露风险的产品中使用,应该明确提及吸入暴露的可能,并且应考虑吸入暴露的健康危害效应。

此外,此原料作为其他用途(例如消费产品,工业产品)时,所用浓度也应尽可能描述。

化妆品安全评估:矿物、动物、植物、生物技术来源的原料

1、矿物来源的原料,一般包括以下内容:

(1)原料来源;

(2)制备工艺:物理加工、化学修饰、纯化方法及净化方法等;

(3)特征性组成要素:特征性成分(%);

(4)组成成分的理化特性;

(5)微生物情况;

(6)防腐剂和/或其他添加剂。

2、动物来源的原料,一般包括以下内容:

(1)物种来源(牛、羊、甲壳动物等)、物种通用名称、拉丁名、种属名称包括物种、属、科及使用的器官组织(胎盘、血清、软骨等);

(2)原产国(地区)等;

(3)制备过程:萃取条件、水解类型、纯化方法等;

(4)特征性成分含量;

(5)形态:粉末、溶液、悬浮液等;

(6)特征性组成要素:特征性的氨基酸、总氮、多糖等;

(7)理化特性;

(8)微生物情况(包括病毒性污染);

(9)防腐剂和/或其他添加剂。

3、植物来源的原料, 一般包括以下信息:

(1)植物的通用名称、拉丁名;

(2)种属名称包括物种、属、科;

(3)所用植物的部分;

(4)感官描述:粉末、液态、色彩、气味等;

(5)形态解剖学描述;

(6)自然生态和地理分布;

(7)植物的来源包括地理来源以及是否栽培或野生;

(8)具体制备过程:收集、洗涤、干燥、萃取等;

(9)储存条件;

(10)特征性组成要素:特征性成分;

(11)理化特性;

(12)微生物情况包括真菌感染;

(13)农药、重金属残留等;

(14)防腐剂和/或其他添加剂;

(15)如果是含有溶剂的提取液,应说明包含的溶剂和有效成分的含量。

4、生物技术来源的原料,一般包括以下内容:

(1)制备过程;

(2)所用的生物描述:供体生物、受体生物、经修饰的微生物等;

(3)生物技术的类型/方式;

(4)微生物致病性;

(5)毒性成分包括生物代谢物、产生的毒素等;

(6)理化特性;

(7)微生物质量控制措施;

(8)防腐剂和/或其他添加剂。

对于特殊生物技术来源的原料,其中经修饰的对象(如微生物)或潜在的毒性物质不能彻底去除的,需提供数据予以说明。

化妆品安全评估:香精香料

香精香料应符合我国相关国家标准和/或国际日用香料协会(IFRA)修正案及其相关标准。

化妆品安全评估:原料评估报告

化妆品原料的安全评估报告通常包括摘要、原料理化性质、评估过程、评估结果分析、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。