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生物相容性测试
生物相容性测试
生物相容性测试检测是医疗器械及医疗药品进入临床试验前的重要环节,也是产品上市后进行市场销售的基本条件。生物相容性测试检测也称为医疗器械生物学评价,或者医疗器械安全性评价。
我们的服务 医疗防护 生物相容性测试
项目背景
生物相容性是材料在生物体内处于动态变化过程中,能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定,不被排斥和破坏的生物学特性,即某些物质或药物与人体接触或植入人体后是否能“相容”,是否会对人体造成伤害。
生物相容性测试检测是医疗器械及医疗药品进入临床试验前的重要环节,也是产品上市后进行市场销售的基本条件。生物相容性测试检测也称为医疗器械生物学评价,或者医疗器械安全性评价。
测试检测类型
组织相容性:材料与组织器官接触时,不能被组织所侵蚀,材料与组织之间应有一种亲和能力,包括细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等。组织相容性的优劣,主要取决于材料结构的化学稳定性。
血液相容性:材料与血液直接接触时,与血液相互作用不引起凝血或血栓、不损伤血液组成和功能等的能力和性能,包括抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。
测试检测产品
1、有源产品: 多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器等。
2、无源产品:
1)表面接触器械 电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等;接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等。
2)外部接入器械 输血、输液器、延长器、转移器等; 血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等。
3)植入器械 矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械,起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等。
测试检测项目
中科检测的生物相容性测试检测项目如下:
名称 标准
急性吸入毒性试验 消毒技术规范(2002年版)
热原试验 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-2011
直肠刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017
眼刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017
细胞毒性试验 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017
致敏试验 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017
阴茎刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2017
阴道刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017
无菌试验 《中华人民共和国药典》2020年版 四部 通则1101
细菌内毒素试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法GB/T14233.2-2005

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