WS507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》2017-06-01正式实施，规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求，布局设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测与记录等内容。标准适用于开展软式内镜诊疗工作的医疗机构。

WS507-2016软式内镜清洗消毒技术规范简要内容如下：
1、规范性引用文件
GB5749 生活饮用水卫生标准
GB15982 医院消毒卫生标准
GB28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准
GB30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求
WS/T311 医院隔离技术规范
WS/T313 医务人员手卫生规范
WS/T367 医疗机构消毒技术规范

2、管理要求
2.1医疗机构的管理要求
2.1.1有条件的医院宜建立集中的内镜诊疗中心（室），负责内镜诊疗及清洗消毒工作。
2.1.2内镜的清洗消毒也可由消毒供应中心负责，遵循本标准开展工作。
2.1.3应将内镜清洗消毒工作纳入医疗质量管理，制定和完善内镜诊疗中心（室）医院感染管理和内镜清洗消毒的各项规章制度并落实，加强监测。

2.1.4护理管理、人事管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对内镜诊疗中心（室）的管理履行以下职责：
a）根据工作量合理配置内镜诊疗中心（室）的工作人员。
b）落实岗位培训制度。将内镜清洗消毒专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入内镜诊疗中心（室）人员的继续教育计划。
c）对内镜诊疗中心（室）清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。
d）发生可疑内镜相关感染时，组织、协调内镜诊疗中心（室）和相关部门进行调查分析，提出改进措施。
e）对内镜诊疗中心（室)新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。
f）负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责内镜诊疗中心（室）设备的维护和定期检修，并建立设备档案。
g）保障内镜诊疗中心（室）的水、电、压缩空气的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。

2.2内镜诊疗中心（室）的管理要求
2.2.1应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备管理、器械管理、职业安全防护、继续教育和培训等管理制度和突发事件的应急预案。
2.2.2应有相对固定的专人从事内镜清洗消毒工作，其数量与本单位的工作量相匹配。
2.2.3应指定专人负责质量监测工作。
2.2.4工作人员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和WS/T311的要求做好个人防护，穿戴必要的防护用品。不同区域人员防护着装要求见附录A。
2.2.5内镜诊疗中心（室）的工作人员应接受与其岗位职责相应的岗位培训和继续教育，正确掌握以下知识与技能：
a）内镜及附件的清洗、消毒、灭菌的知识与技能；
b）内镜构造及保养知识；
c）清洗剂、消毒剂及清洗消毒设备的使用方法；
d）标准预防及职业安全防护原则和方法；
e）医院感染预防与控制的相关知识。

4、清洗消毒操作规程
4.1基本原则
4.1.1所有软式内镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌。
4.1.2软式内镜及重复使用的附件、诊疗用品应遵循以下原则进行分类处理：
a）进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌；
b）与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附属物品、器具，应进行高水平消毒；
c）与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品宜低水平消毒或清洁。
4.1.3内镜清洗消毒应遵循以下流程（见图1)。

4.1.4注意事项如下：
a)内镜使用后应按以下要求测漏：
1）宜每次清洗前测漏；
2）条件不允许时，应至少每天测漏1次。
b）内镜消毒或灭菌前应进行彻底清洗。
c)清洗剂和消毒剂的作用时间应遵循产品说明书。确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过的内镜及附件，其消毒时间应遵循产品的使用说明。
d)消毒后的内镜应采用纯化水或无菌水进行终末漂洗，采用浸泡灭菌的内镜应采用无菌水进行终末漂洗。
e)内镜应储存于清洁、干燥的环境中。
f)每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒、终末漂洗、干燥后，方可用于患者诊疗。

4.2设施、设备及环境的清洁消毒
4.2.1每日清洗消毒工作结束，应对清洗槽、漂洗槽等彻底刷洗，并采用含氯消毒剂、过氧乙酸或其他符合国家相关规定的消毒剂进行消毒。
4.2.2每次更换消毒剂时，应彻底刷洗消毒槽。
4.2.3每日诊疗及清洗消毒工作结束后，应对内镜诊疗中心（室）的环境进行清洁和消毒处理。

5、监测与记录
5.1内镜清洗质量监测
5.1.1应采用目测方法对每件内镜及其附件进行检查。内镜及其附件的表面应清洁、无污渍。清洗质量不合格的，应重新处理。
5.1.2可采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等方法，定期监测内镜的清洗效果。

5.2使用中的消毒剂或灭菌剂监测
5.2.1浓度监测
5.2.1.1应遵循产品使用说明书进行浓度监测。
5.2.1.2产品说明书未写明浓度监测频率的，一次性使用的消毒剂或灭菌剂应每批次进行浓度监测；重复使用的消毒剂或灭菌剂配制后应测定一次浓度，每次使用前进行监测；消毒内镜数量达到规定数量的一半后，应在每条内镜消毒前进行测定。
5.2.1.3酸性氧化电位水应在每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别测定pH和有效氯浓度。
5.2.2染菌量监测
每季度应监测1次，监测方法应遵循WS/T367的规定。

5.3内镜消毒质量监测
5.3.1消毒内镜应每季度进行生物学监测。监测采用轮换抽检的方式，每次按25%的比例抽检。内镜数量少于等于5条的，应每次全部监测；多于5条的，每次监测数量应不低于5条。
5.3.2监测方法应遵循GB15982的规定，消毒合格标准:菌落总数≤20CFU/件。
5.3.3当怀疑医院感染与内镜诊疗操作相关时，应进行致病性微生物检测，方法应遵循GB15982的规定。

5.4内镜清洗消毒机的监测
5.4.1内镜清洗消毒机新安装或维修后，应对清洗消毒后的内镜进行生物学监测，监测合格后方可使用。
5.4.2内镜清洗消毒机的其他监测，应遵循国家的有关规定。

5.5手卫生和环境消毒质量监测
5.5.1每季度应对医务人员手消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T313的规定。
5.5.2每季度应对诊疗室、清洗消毒室的环境消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T367的规定。

5.6质量控制过程的记录与可追溯要求
5.6.1应记录每条内镜的使用及清洗消毒情况，包括：诊疗日期、患者标识与内镜编号（均应具唯一性）、清洗消毒的起止时间以及操作人员姓名等。
5.6.2应记录使用中消毒剂浓度及染菌量的监测结果。
5.6.3应记录内镜的生物学监测结果。
5.6.4宜留存内镜清洗消毒机运行参数打印资料。
5.6.5应记录手卫生和环境消毒质量监测结果。
5.6.6记录应具有可追溯性，消毒剂浓度监测记录的保存期应≥6个月，其他监测资料的保存期应≥3年。



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