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2021-01-27
环氧乙烷灭菌过程复杂，与环氧乙烷发生烷基化反应的大分子主要是蛋白质和核酸。这两种物质在环氧乙烷的作用下发生烷基化，导致细菌的生命能力结构遭到破坏，进而阻断细胞和芽胞的生命活力。
近年来，我国医疗器械产业发展迅猛，尤其是中高端医疗器械工具领域，如果产品最终提供的形式是无菌器械，从立项开始就应该考虑灭菌方式以及灭菌方式对产品的性能、结构、材质等诸多方面的要求。
环氧乙烷灭菌检测方法
1、物理检测
操作人员对每次灭菌应接连监测，并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数契合灭菌器的运用说明或操作手册的要求。运行是否正常，灭菌温度37～55℃，湿度保持在40%～60%，时间1～3h，压力排气12h。
2、化学检测
每个灭菌物品包外应运用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志;每包内最难灭菌的位置放置包内化学指示卡，指示卡由棕色变绿色，表示到达灭菌条件。
3、生物检测
每灭菌批次应进行生物监测，选用枯草杆菌黑色变种芽孢进行生物监测，在灭菌周期完成后立即将生物指示剂从被灭菌物品中取出并进行培养，生物监测是确认灭菌效果最安全最可靠的方法。
4、物品灭菌后处理
①检查每个包的完整性，若有破损或纸塑包装袋封口处开口视为灭菌失败;
②检查纸塑包装袋外和包外指示标签、包内指示卡是否变色、到达灭菌要求;
③灭菌后保存打印记录粘贴备档;
④已灭菌物品存放于无菌区专用储物架上。一切监测合格后，依据科室发放并签收;
⑤发放运送时，要求一切无菌物品有必要放置于专用清洁密闭容器中，防止再次污染。
另外，还有一种需要注意的情况，产品在出厂时是以非无菌状态提供，但是在产品说明书中推荐了灭菌的参数，由使用单位在使用前进行灭菌。这种情况下，企业在提交注册材料时应该同时提交推荐的灭菌参数的确认报告。
环氧乙烷灭菌检测，需经由权威第三方检测机构进行测试。中科检测具有国家认可CMA、CNAS等资质，能够依据有关标准要求进行灭菌测试，出具权威、可靠、完整的检测报告。
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