此前，国家药品监督管理局发布《化妆品功效宣传评价规范》，并于2021年5月1日正式实施。《化妆品功效宣传评价规范》最终发布版本与征求意见稿有一些细节的优化和改善，更加适合市场的需求。但也有不少客户反映，对于新法规有不太了解的地方。对于新法规需要重点注意的要点，都有哪些呢？
 
化妆品功效宣称实施后，要求立即生效吗？有设置缓冲期吗？
依照相关规定，2021年5月1日之前已取得注册或完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应该在2023年5月1日前，按要求对化妆品的功效宣称进行评价，同时上传产品功效宣称依据摘要。
2021年5月1日到2021年12月31日期间取得注册或完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应该在2022年5月1日前，按照要求对化妆品的功效宣称进行评价，同时上传产品功效宣称依据摘要。
2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或普通化妆品备案的，应该按要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据摘要。
 
关于原料功效的化妆品的规定
《化妆品功效宣传评价规范》规定，产品功效宣传依据原料的功效进行宣传的，应进行文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，而且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。


 
关于无泪配方的规定
《化妆品功效宣传评价规范》规定，宣称无泪配方的化妆品不强制做人体功效评价试验，可以在人体功效评价试验和消费者使用测试中选一项来做。对宣称适用敏感皮肤的化妆品要求亦然。
但是，新法规提出，具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛斑、滋养和修护功效的化妆品，则需要通过人体功效评价试验方法进行功效宣称评价。其中，具备祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，需要由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准和技术规范的有关要求开展人体功效评价试验，出具报告。
 
关于部分新功效可免予提交功效宣称评价资料的规定
《化妆品功效宣传评价规范》规定，能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别或通过物理作用方式发生效果，同时标签上明确标识仅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣称评价资料。
 
关于产品配方的规定
《化妆品功效宣传评价规范》规定，化妆品注册人、备案人应对化妆品功效宣称依据和摘要进行及时归档并妥善保存，以备后续追溯检查。假如功效宣称依据为外文，应翻译为标准中文进行存档。开展功效宣称评价试验的产品配方需与注册备案时保持一致，一致性证明资料需与功效宣称资料一同归档。
 
关于等价评价的规定
《化妆品功效宣传评价规范》规定，同一化妆品注册人、备案人申请注册或进行备案的同系列彩妆产品，如果满足等效评价的条件和要求，可以按照等效评价指导原则开展功效宣称评价。
根据等效评价指导原则要求，同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品，可以抽检形式开展功效宣称评价试验，抽检产品数量应不低于系列产品总数的20%，总数不足5个，则以5个计。注册人、备案人应当优先选择着色剂含量最低的产品开展功效宣称评价试验并出具试验报告。
开展等效评价的产品，应保留等效评价报告和开展功效宣称评价试验的产品试验报告备查，在编制功效宣称依据的摘要时，应当说明共用功效宣称评价试验数据的情况。
 
关于自行拟定或建立的方法的规定
此前在征求意见阶段，曾经提出，自行拟定或建立的方法，需经过两家及以上检验检测机构验证。但在正式实施的法规中提出，自行拟定建立的方法在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。这是什么意思呢？可以理解为自行拟定建立的方法需与国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂质、期刊公开发表的方法达到同一水准和要求。
 
《化妆品功效宣称评价规范》的实施，是化妆品功效评价的重大改进，有利于整顿行业浮夸的宣传风气。短时间内，对化妆品企业是压力，因为法规提出了更高的要求。但大浪淘沙，经过时间和市场的考验，不具备实力的劣质企业将被淘汰出局，市场混乱现象将得到整治，行业将从“劣币驱逐良币”转化成“优胜劣汰”，使我国化妆品行业的安全性和功效性达到一个更高的水平。中科检测提供化妆品功效检测技术服务，详情可咨询工程师：13926209354（同微信）。