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消毒产品备案要求及检测流程
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  • 2021-01-09
消毒产品生产及销售需符合消毒管理规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内可以开展消毒产品检测工作。检测报告应包含结论,可用于消毒产品卫生安全评价报告的内容。

遵循《消毒产品卫生安全评价规定》,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,中心可按照企业标准进行检验。中心通过了计量认证(CMA)和中国合格评定国家认可委员会实验室认可(CNAS),中心提供消毒产品检测认证、检验鉴定。

消毒产品的定义
根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定,消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。在作用目的上,消毒产品是可以起到防病作用,但不能治病或诊断疾病;在作用对象上,能够针对环境中的病原微生物,而不是针对人的疾病的一种产品。

根据《消毒管理办法》第四十六条的规定,消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。

消毒产品检测类型及管理规定
我国消毒产品按照用途、适用对象的风险程度试行分类管理,产品责任单位应在第一、二类消毒产品首次上市前自行或委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

第一类:具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类:具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。

第三类:风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
注:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。

消毒产品备案法律法规依据:
《消毒管理办法》
《消毒产品卫生安全评价规定》
《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》

消毒产品备案资料要求:
消毒产品备案资料一般为消毒产品安全评价报告备案登记表、消毒产品卫生安全评价报告、标签、说明书、检测报告等基本资料,对于国产产品还需国产消毒产品企业卫生许可证,对于进口产品还需要有进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件等资料。
主管当局:各省(市、区)卫生和计划生育委员会

消毒产品备案流程图
消毒产品备案

消毒产品备案检测咨询:13926209354(同微信)

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