什么是化妆品新原料？法规对化妆品新原料的定义，即在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料被称为化妆品新原料。简单来说，在《已使用化妆品原料名称目录》范围之外的原料是新原料。
2020年06月29日发布《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行），国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
中科检测是经国家药品监督管理部门确认可承担化妆品新原料备案检测和化妆品备案检测的独立第三方检测机构。可开展化妆品备案检测、化妆品毒理试验、化妆品配方分析等工作。

 
新原料注册需要提供什么资料？
化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的，应当提交以下资料：
（一）注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式；
（二）新原料研制报告：包括原料研发背景、原料基本信息、原料使用信息、功能依据资料、新原料研制相关的其他资料等；
（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；
（四）新原料安全评估资料，一般应当包括毒理学安全性评价资料和安全风险评估资料。
 
化妆品新原料备案/注册检测报告要求有哪些？
（一）检测报告要求。
1. 检测报告出具机构要求。新原料注册人、备案人应当按照检测相关要求，自行或者委托相关检验检测机构对新原料开展必要的检验，并根据检测项目的需求，向承担检测工作任务的检验机构提供真实有效的检测样品。
理化和微生物检验报告及防腐、防晒、祛斑美白、防脱发之外的功能评价报告等可由化妆品新原料注册人、备案人自行或者委托具备相应检验能力的检验检测机构出具。
毒理学试验报告和防腐、防晒、祛斑美白、防脱发功效评价等项目的检验报告，应当由取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者符合国际通行的良好临床操作规范（GCP）或良好实验室操作规范（GLP）等资质认定或认可的检验机构出具。
2.检验报告书要求与体例要求。承担化妆品新原料检验工作任务的检测机构，应当参照国家药品监督管理局发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》的相关规定要求，出具相应检验项目的检验报告。
（二）检测方法要求。
1.理化微生物和评价方法要求。化妆品新原料理化和微生物检验、人体安全性和功效评价试验项目，原则上应当参考《化妆品安全技术规范》或者《中华人民共和国药典》等规定的检验方法。《化妆品安全技术规范》《中华人民共和国药典》未规定方法的项目，应当按照国家标准、国际通行方法或者使用自行开发的试验方法进行检验。使用自行开发试验方法的，应当同时提交该方法的适用性和可靠性相关资料。
2.毒理学方法要求。新原料毒理学试验项目应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展。《化妆品安全技术规范》未规定方法的项目，应当按照国家标准或国际通行方法进行检验。
3.动物替代方法要求。使用动物替代方法进行毒理学安全性评价的，应当根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法（IATA）评价新原料的毒性。应用的动物替代试验方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的，该项替代试验方法应当为国际权威替代方法验证机构已收录的方法，且应当同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应当包括该项替代试验方法研究过程简述和不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容。
 
化妆品新原料毒理学安全性评价要求有哪些？
申请注册或进行备案的化妆品新原料，原则上应当提供以下毒理学试验项目资料，可以根据申报注册或进行备案新原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等情况，增加或减免相应的毒理学试验项目：
1.急性经口或急性经皮毒性试验；
2.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；
3.皮肤变态反应试验；
4.皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；
5.皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；
6.致突变试验（至少应当包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
7.亚慢性经口或经皮毒性试验（如果该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时，应当提供亚慢性经口毒性试验）；
8.致畸试验；
9.慢性毒性/致癌性结合试验；
10.吸入毒性试验（原料有可能吸入暴露时须做该项试验）；
11.长期人体试用安全试验；
12.根据原料的特性和用途，需提供其他项目的毒理学试验资料。
 
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