400-133-6008
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2022-07-20
为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此，生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题，也是相关产品生产企业必须关注的问题。
生物相容性检测标准
消毒技术规范(2002年版)
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-2021
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2017
《中华人民共和国药典》2020年版 四部通则1101
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005
部分生物相容性检测项目依据的标准及方法如上。
体外细胞毒性试验：
体外细胞毒性试验是利用细胞培养技术来测定由器械、材料和（或）其浸提液引起的细胞溶解（细胞死亡）、细胞生长抑制、克隆形成和细胞方面的其他影响。体外细胞毒性试验是最常使用的适用于各种医疗器械和材料毒性筛选试验，一般分为三类：浸提液试验、直接接触试验和间接接触试验。对于本身具有细胞毒性的器械材料，如含药器械，可能需要使用不同稀释度的试验溶液进行附加试验，以确定没有细胞毒性的水平以及确定非含药器械是否具有细胞毒性。对于某些器械，如齿科材料，器械中含有一种已知细胞毒性剂或未固化的聚合物树脂，可能需要使用一种已合法上市的医疗器械进行附加的细胞毒性比较试验，用于说明该新器械的细胞毒性不大于具有相同类型和接触时间的同类器械。然后将这些信息结合临床使用情况，如接触时间及临床需求（如临床受益/风险）来综合评价，最终确定该器械的细胞毒性风险是否可以接受。
刺激与皮肤致敏试验：
刺激（包括皮内反应性） 刺激试验是在一种适宜模型的相应部位（如皮肤、眼和黏膜）上测定医疗器械、材料和（或）其浸提液的潜在刺激作用。其中，皮内反应试验还可用于不适宜于用皮肤或黏膜试验测定刺激的医疗器械（如植入或与血液接触的医疗器械）。出于动物福利要求等原因，一般pH≤2.0或pH≥11.5的器械材料或浸提液就不再进行动物体内的刺激试验。
致敏反应 致敏反应试验是用一种适宜的动物模型评估医疗器械、材料和（或）其浸提液潜在的接触过敏反应。常见的致敏反应包括豚鼠最大化试验（GPMT）、Buehler贴敷法和局部淋巴结试验（LLNA）。
生物相容性检测项目
常规三项：皮肤刺激试验、致敏试验、体外细胞毒性试验
遗传毒性试验：鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、基因突变试验、染色体畸变试验、肌肉植入试验、皮下植入实验、骨植入试验、微核试验
其他项目：热源试验、溶血试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、慢性全身毒性试验、血小板粘附试验、血栓形成试验、凝血试捡、补体激活试验
生物相容性检测项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的，如果需要检测，欢迎咨询中科检测！
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