400-133-6008
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2022-09-08
戊二醛消毒液是一种新型、高效、低毒的中性强化消毒液，可杀灭细菌繁殖体、细菌芽孢、肝炎病菌等病原微生物。目前，戊二醛作为一种高效消毒剂和灭菌剂已在国内医院广泛使用， 由于各种戊二醛类消毒剂配方不同， 其灭菌活性存在差异，这时就需要通过检测研究来，分析具体消毒效果。
中科检测是独立第三方检测机构，具备消毒产品检测的CMA资质，可为客户提供戊二醛消毒剂检测技术服务，出具CMA、CNAS认证认可检测报告，可用于戊二醛消毒剂、产品备案及紧急上市。
一、戊二醛消毒剂检测标准
WS/T 535-2017 医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法
GB/T 26372-2020 戊二醛消毒剂卫生要求
GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准
SANS 1593-1994 医疗器械用戊二醛制消毒剂
DB41/T 2065-2020 非洲猪瘟消毒技术规范
GB/T 191包装储运图示标志
GB27949医疗器械消毒剂通用要求
GB30689内镜自动清洗消毒机卫生要求
WS507-2016软式内镜清洗消毒技术规范
二、戊二醛消毒剂检测指标
1、原料检测：戊二醛含量、增效剂、pH调节剂、防锈剂、生产用水
2、外观：戊二醛消毒剂为无色至微黄色的透明液体，无沉淀物，有醛刺激性气味
3、理化指标：戊二醛含量及pH值、稳定性、连续使用稳定性
4、微生物杀灭指标：
1）实验室杀菌试验
戊二醛消毒液对污染枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC 9372)菌片作用时间≤60min，杀灭对数值应≥3.0，达到消毒合格要求；作用时间≤4h，应无菌生长，达到灭菌合格要求。
2）医疗器械消毒模拟现场试验
戊二醛消毒液对人工污染于医疗器械(通常为截断的医用止血钳，取其由轴至齿端部分)上的枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC 9372)作用时间≤60min，杀灭对数值应≥3.00，达到消毒合格要求；作用时间≤5h，应无菌生长，达到灭菌合格要求。
三、戊二醛消毒剂检测方法
外观检验：将样品置于无色透明玻璃瓶或玻璃杯内，迎亮光目测样品，符合本标准对各产品外观要求规定。
理化检验和消毒效果检验：按《消毒技术规范》(2002年版)的方法进行。
标志：应符合GB/T191的要求，运输包装应标明：产品名称、厂名和厂址、商标、规格、数量、有效期、卫生许可证号、贮藏条件以及“防潮”、“避光”等。
包装：包装材质应符合无毒级包装材料要求。外包装采用瓦楞纸包装箱，应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。
四、戊二醛消毒剂应用范围
1、适用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌，但不能用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。
2、适用于内镜清洗消毒机和手工内镜消毒。
五、戊二醛消毒剂使用方法
1、医疗器械的浸泡消毒
使用方法见GB 27949。将清洗后的器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，按使用说明书要求，常温下作用一定时间(≤60 min)。使用前用无菌水冲洗干净。
2、医疗器械的浸泡灭菌
使用方法见GB 27949。将清洗后的器械放入2.0%~2.5%戊二醛浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，常温下作用10 h。使用前用无菌水冲洗干净。
3、内镜消毒
1）用于内镜自动清洗消毒机消毒，按GB 30689及产品使用说明书要求进行。
2）用于手工内镜消毒处理，按 WS 507—2016，《消毒技术规范》(2002年版)及产品使用说明书要求进行。
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