400-133-6008
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2022-09-08
粘膜消毒剂主要是作用于人体的化学消毒剂，通常用于医疗卫生机构诊疗前后的黏膜消毒，所以质量的可靠性就成为检测必然需求。很多生产企业受生产工艺、产品配方、原料质量的影响，需要通过检测来确定粘膜消毒剂产品安全性，以及消毒效果是否能够达到标准，从而完成卫生行政部门的卫生许可评价及消毒剂备案凭证。
中科检测是独立第三方检测机构，具备消毒产品检测的CMA资质，可为客户提供粘膜消毒剂检测技术服务，出具CMA、CNAS认证认可检测报告，可用于粘膜消毒剂、产品备案及紧急上市。
一、粘膜消毒剂检测范围
常见的粘膜消毒剂有碘伏、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、盐酸氯己定、聚六亚甲基单胍、聚六亚甲基双胍、苯扎溴铵、苯扎氯铵、三氯羟基二苯醚等。
二、粘膜消毒剂检测标准
GB/T 26367胍类消毒剂卫生标准
GB/T 26368含碘消毒剂卫生标准
GB/T26369季铵盐类消毒剂卫生标准
GB/T 27947酚类消毒剂卫生要求
GB 27951皮肤消毒剂卫生要求
WS 628 消毒产品卫生安全评价技术要求
中华人民共和国药典
消毒技术规范(2002年版)
消毒产品生产企业卫生规范（2009年版)
卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知
化妆品安全技术规范(2015年版)
三、粘膜消毒剂检测指标
1、原料检测要求：
（1）符合医用级、食品级或化学纯质量要求，不得使用工业级
（2）不得使用处方药，如抗生素、抗真菌药物、激素等禁用物质
（3）生产用水卫生检测
（4）铅、汞、砷限量，铅≤10 mg/kg、汞≤1 mg/kg,砷≤2 mg/ kg。
2、感官质量检测
3、理化指标检测：有效成分含量、稳定性、pH值
4、重金属检测：铅含量检测、汞含量检测、砷含量检测
5、杀灭微生物指标检测：黄金色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、自然菌
6、毒理学安全性能指标检测：急性进口毒性试验、一项致突变试验、一次和多次眼刺激试验、一次和多次阴道黏膜刺激实验、亚急性经口毒性试验
6、微生物污染指标：黏膜消毒剂应无菌,其生产过程应有灭菌程序
四、粘膜消毒剂检测方法
1、有效成分含量：按杀菌有效成分相应的标准方法进行测定。
2、稳定性：按《消毒技术规范》(2002年版)有关规定进行测定。
3、pH值：按《消毒技术规范》(2002年版)有关规定进行测定。
4、铅、汞、砷限量测定：按《化妆品安全技术规范》(2015年版)方法进行测定。
5、杀灭微生物试验：按《消毒技术规范》2002年版)有关规定进行测定。
6、安全性试验：按《消毒技术规范》(2002年版)有关规定进行测定。
7、微生物污染试验：按GB 27951规定的方法进行测定。
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