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2022-09-14
消毒产品卫生安全评价报告备案，是消毒产品进入市场的门槛之一。中科检测是独立第三方检测机构，具备消毒产品检测的CMA资质，可为客户提供消毒产品检测技术服务，出具CMA、CNAS认证认可的消毒产品卫生安全评价报告，协助客户进行消毒产品卫生安全评价报告备案。
消毒产品卫生安全评价报告备案范围
按照《消毒产品卫生安全评价规定》的规定：产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。
《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》(国卫监督发[2014]36号)第二条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
消毒产品卫生安全评价报告备案条件
备案条件分为三种情况：首次备案、更新备案以及重新备案。
1、首次备案
卫生安全评价报告资料齐全并符合要求。备案材料包括基本情况和评价资料：
基本情况，包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；
标签（铭牌）、说明书；
检验报告（含结论）；
企业标准或质量标准；
国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
产品配方；
消毒器械结构图（主要元器件及参数）。
2、更新备案
消毒产品卫生安全评价报告更新情况真实，变更内容资料齐全并符合要求。备案材料包括：
基本情况，包括更新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；
标签（铭牌）、说明书；
检验报告（含结论）；
企业标准或质量标准；
国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
产品配方；
消毒器械结构图（主要元器件及参数）。
3、重新备案
消毒产品卫生安全评价报告重新备案须产品属于第一类消毒产品，对产品关键项目进行重新检验。两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。备案材料包括：
基本情况，包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；
标签（铭牌）、说明书；
检验报告（含结论）；
企业标准或质量标准；
国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
产品配方；
消毒器械结构图（主要元器件及参数）。
消毒产品卫生安全评价报告备案办理流程
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