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2024-02-27
依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求，原料需要进行完整版安评，化妆品安全评估局部毒性和系统毒性试验主要有以下几类。
作为第三方检测中心，中科检测机构拥有CMA认证检测资质，检测设备齐全，数据科学可靠，可出具国家认可的化妆品毒理试验报告。
化妆品毒理试验的必要性
根据国家药品监督管理局 2021 年 4 月 8 日发布的《化妆品安全评估技术导则（2021 年版）》的公告（2021 年 第 51 号），自2024年5月1日起，注册人、备案人进行化妆品注册备案时，需提交完整版安评报告。与简化版安评相比，需额外提供原料毒理学信息，即配方中每个原料都需提供毒理数据，而“本企业的历史使用浓度”和“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量”将不可作为采用的证据。
化妆品毒理试验：局部毒性
（1）皮肤和/或眼睛刺激性/腐蚀性；
（2）皮肤致敏性（皮肤变态反应）；
（3）皮肤光毒性；
（4）皮肤光变态反应。
化妆品毒理试验：系统毒性
（1）急性毒性（急性经口和/或经皮）：人或者实验动物一次或24小时内多次接触某外源化学物短期内所产生的毒效应。“一次”可以是瞬间给予动物染毒，也可以是在特定时间内持续接触外源化学物过程。“24小时内多次”是针对毒性很低物质，一次难以达到规定限量；
目的：确定性毒性LD50(半数致死剂量），评价毒性大小并进行急性毒性分级。为亚慢性、慢性毒性试验研究和其他毒理学试验的接触剂量设计、观察指标选择提供依据。
（2）遗传毒性；
（3）重复剂量毒性；
（4）生殖发育毒性；
（5）慢性毒性/致癌性：实验动物或人长期接触外源化学物出现的毒性效应。（动物试验为24个月）；
（6）毒代动力学等。
染毒途径与相关产品
经口（胃肠道）：药品、食品、化妆品等
经呼吸道：香水和香薰精油等
经皮：化妆品、药品和消毒剂等
其他途径（主要是注射）：药品和医美产品等
根据李锦聪近日发表的文章：《已使用化妆品原料目录》共计8972种原料，在化妆品技术规范以及有权威机构毒理学数据的原料约有4000种，还有将近5000种原料要进行完整版安评（危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述）既按照《安评导则》要求需要对全部毒理学终点进行评估。
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