动物皮内反应试验

动物皮内反应试验是通过皮内注射材料浸提液，对材料在试验条件下产生刺激反应的潜能做出评定的试验，主要适用于植入、外部接入器械。

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动物皮内反应试验介绍

动物皮内反应试验是通过皮内注射材料浸提液，对材料在试验条件下产生刺激反应的潜能做出评定的试验，主要适用于植入、外部接入器械。应排除的试验材料：任何显示为皮肤、眼、黏膜组织刺激物的材料，或是 pH ≤ 2 或 ≥ 11.5 的材料，不应进行皮内试验。

动物皮内反应试验动物

应使用健康、初成年的白化兔，雌雄不限，同一品系，体重不低于2kg。应使动物适应环境，并按ISO 10993-2的规定饲养。评价试验材料初试应至少采用3只动物。如预期有刺激反应，初试应考虑使用1只动物。除非出现明显的阳性反应[红斑或水肿记分大于2]，否则应至少再使用2只动物进行试验。在使用了至少3只动物后，如为疑似反应，应考虑进行复试。

动物皮内反应试验步骤

a. 试验前4 h~18 h,彻底除去动物背部脊柱两侧足够面积的被毛,以备注射浸提液。

b. 在每只兔脊柱一侧的5个点皮内注射0.2 mL用极性或非极性溶剂制备的浸提液。在极性浸提液注射点每一试验位点用 5° 针头皮内注射 0.2 ml 材料的生理盐水浸提液，极性溶剂对照液注射部位则注射 0.2 ml 生理盐水；非极性浸提液注射点注射 0.2 ml 材料的橄榄油浸提液，非极性溶剂对照液注射点注射 0.2 ml 橄榄油。

c. 于注射后即刻、24 小时、48 小时、72 小时观察纪录各注射部位的红斑和水肿情况，按照皮肤反应分类计分系统进行计分。自脊柱左侧头端开始作皮内注射样品极性溶剂浸提液，右侧皮内注射非极性浸提液，各 5 点，每点注射 0.2 ml，间隔 10～20 mm。
d. 脊柱左侧中部开始作皮内注射极性溶剂对照液，右侧注射非极性溶剂对照液，各 5 点，每点注射 0.2 ml，间隔 10～20 mm
e. 结果观察注射后即刻、24 小时、48 小时和 72 小时观察并记录注射部位的皮肤反应。按表 10-5-28 格式记录皮肤注射部位及其周围的组织红斑和水肿计分.

动物皮内反应试验记分系统

反应	计分
红斑和焦痂形成	——
无红斑	0
极轻微红斑（勉强可见）	1
清晰红斑	2
中度红斑	3
重度红斑（紫红色）至无法进行红斑分级的焦痂形成	4
水肿形成	——
无水肿	0
极轻微水肿（勉强可见）	1
清晰水肿（肿起边缘清晰）	2
中度水肿（肿起边缘约1mm）	3
重度水肿（肿起超过1mm，并超出接触区）	4
刺激最高记录	——
应记录并报告注射部位的其他异常情况