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药品微生物限度检查-第三方微生物检测机构
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2020-11-09
药品微生物限度检查是对非灭菌制剂以及其原辅料受到微生物污染程度的方法，是控制和提高药品质量的一项重要检验。根据《中国药典》2015年版的要求，除注射剂和输液剂进行无菌检查外，其他非规定灭菌剂及其原辅料都需要进行微生物检查，同时规定不得有控制菌的存在。
非无菌产品微生物限度检查分为微生物计数法和控制菌检查法，微生物计数法包括细菌数、霉菌数和酵母菌数。
药品微生物限度检查方法
1、微生物计数法
微生物计数法是用能够在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。检验项目包括：需氧菌、霉菌及酵母菌计数。
需氧菌计数方法适用性：试验菌种：铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌
霉菌及酵母菌计数方法适用性：试验菌种：白色念珠菌、黑曲霉
2、控制菌检查法
控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。
控制菌计数方法适用性：试验菌种：耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌
方法学适用性试验：药品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。
中科检测具有开展药品微生物限度检查及其他产品微生物检测的相关服务。
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