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2021-05-08
在我国，宣称防晒功效的化妆品属于特殊用途化妆品，需要经过批准后才能上市，消费者可以到国家药品监督管理局查询。而2021年5月1日开始实施的规定，要求防晒化妆品应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。没有经过功效评价的防晒化妆品为虚假宣传。中科检测是独立的第三方检测机构，可进行一系列化妆品检测服务，针对防晒化妆品功效评价，可按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。
防晒化妆品人体功效评价试验的主要内容如下：
（一）试验依据
防晒化妆品试验方法参考的依据和来源。
（二）试验目的及原理
应当与防晒化妆品功效宣称评价内容相符。
（三）产品信息
防晒产品及对照品（根据方案要求选择）名称、产品性状、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。
（四）防晒化妆品试验前准备
1.受试者
列明入选和排除标准（包括基本要求和试验方案要求）。
2.受试人数设定
根据试验目的和统计学原则设定。方法未要求时，有效受试人数应当具有统计学意义。
3. 防晒化妆品试验方案确定
（1）方案设计：根据防晒产品的功效宣称情况，选择合适的评价方法和试验设计类型，确定试验周期。阐述对照组的设定和选择等试验设计的基本原则；采取随机分组或盲法等减少或控制偏倚所采取的措施；明确评价指标，评价指标包含但不限于仪器参数、图像数据、皮肤观察评估、受试者自我评估等。
（2）环境条件：根据试验要求设定试验环境条件（如温度、相对湿度、照明等），受试者应在试验环境中适应15～30分钟以上。
（3）防晒产品使用方法：包括使用量、使用频率、使用时间、使用部位、使用注意事项等。结合防晒产品的使用方法同时需考虑产品自身的功效宣称特点。
（五）防晒化妆品试验方法
1. 防晒化妆品试验流程：包括试验起始时间、地点、产品使用前及回访评价时间及次数、产品发放和回收（根据方案要求）、评价涉及参数内容等。
2. 防晒化妆品试验仪器：仪器型号规格、仪器使用方式和设备状况、仪器设备设置参数（如非默认设置）、检测参数的描述。
3.皮肤观察评估：可借助仪器。
4. 防晒化妆品结果评价：明确判定标准及参考依据，有效人数。
5. 防晒化妆品数据分析：列出数据结果处理方式和统计方法、使用的统计分析软件等。
（六）防晒化妆品试验结果
记录受试者不同观察时间的检测数据、评估和反应情况。
（七）防晒化妆品试验结论
依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断，阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设以及判定为有效的依据。
（八）不良反应
试验过程出现的不良反应无论是否与防晒产品使用有关，都应当记录和处置。
检验检测认证服务机构。
整体技术解决方案。
